數位療法是什麼? reSET-O 和 Apple ECG App 案例分享

by admin
數位療法是什麼? reSET-O 和 Apple ECG App 案例分享

您可能使用過智慧型運動手環,記錄每日運動量;也可能用過智抗糖 App,追蹤血糖數值。

隨著數位科技的發展、穿戴式裝置的普及,我們發現數位軟體可以更好的整合健康照護資訊,在越來越多的臨床試驗中也顯示,常規治療搭配數位軟體的治療模式,有機會能改善病患的疾病控制成效。這篇文章我們就來聊聊什麼是「數位療法(Digital Therapeutics)」吧!一起來看文章。

本文目錄:

1. 什麼是數位療法?

2. 治療鴉片類藥物成癮的 reSET-O App

3. 監測心房顫動的 Apple ECG App

4. 結語

 

什麼是數位療法?

數位療法雖然目前還沒有統一的定義,但普遍涵蓋三個元素:「實證基礎」、「可臨床評估成效」、「軟體」,也就是數位療法指透過數位軟體或裝置,在實證基礎上,可介入治療、控制或預防疾病

在美國與歐洲,已經有被主管機關(如食品藥物管理署 FDA )核可的數位療法 App,在法規的效力幾乎等同於被核准的藥物與醫療器材,但在販售與處方上,也同樣需要被嚴謹的列管。下面我們將分享兩個已被核准為數位療法的工具, reSET-O 和 Apple Watch Series 4 的 ECG App,讓您更了解什麼是數位療法。

 

治療鴉片類藥物成癮的 reSET-O App

reSET-O® 是一款能輔助鴉片類成癮病患(Opioid Use Disorder, OUD)的數位療法 App,在 2018 年被美國 FDA 核准為可輔助 Buprenorphine 的替代療法加上酬賞管理(為物質成癮性疾患的治療方式)的工具之一。

reSET-O® 由 Pear Therapeutics 公司研發,透過影音、文字等治療課程的設計,從心理層面改變病患的認知行為。使用須經由醫師開立處方,且患者的年紀必須大於 18 歲。

在一項為期 12 週的臨床研究中,reSET-O® 隨機分派兩組病患。一組為單獨使用 Buprenorphine 替代療法加酬賞管理;另一組為使用 Buprenorphine 替代療法加酬賞管理,並加上 reSET-O® 輔助治療。結果顯示(註1),後者的總戒斷天數增加 9.7 天(95% confidence interval CI = 2.3, 17.2]),並且降低退出治療的風險(hazard ratio = 0.47; 95% CI [0.26, 0.85])。

另一篇臨床研究也發現(註2),病患開始使用 reSET-O® 的前後 6 個月比較,後 6 個月的住院及急診就醫的次數減少、對藥物治療的遵從性增加,並且每人可省下 2150 美金的醫療花費

 

監測心房顫動的 Apple ECG App

數位療法除了可以當作治療用途外,也有機會被核准用於診斷與監測。

蘋果 Apple 在 2018 年推出智慧手環 Apple Watch Series 4,並同步推出 ECG App(又稱為「心電圖」App),此 App 在同年通過美國 FDA 的核准,成為數位治療的監測工具。

「心電圖」App,可以偵測心律介於 50-120 bpm 之間的心房顫動及竇性心律。在一項有 588 名受試者的臨床實證中,透過「心電圖」App 能正確的診斷出心房顫動的敏感度達到 98.3%,特異度也達到 99.6%,此結果優於臨床醫師認可的十二導程心電圖診斷出心房顫動的成效。

不過,「心電圖」App 僅被 FDA 核准為可偵測心房顫動,並不包含其他種類的心律不整、心臟疾病的追蹤,目前也還不能當作處方使用。另外,適用對象的年紀也必須滿 22 歲。

好消息是,在 2020 年,Apple 「心電圖」第二代 ECG App 2.0 又再次通過 FDA 的核准,這一代擴大了心房顫動的心律偵測範圍至 50-150bpm,也被臨床證實,敏感度提高到 98.5%、特異度提高到 99.3%,還可偵測到超過150bpm 的高心搏率。

 

結語

我們可以從這兩個案例發現,數位工具可以進一步協助整合過去較難追蹤到的數據,並在臨床實證的基礎上,有機會成為主管機關核可的數位療法,輔助目前的常規治療,有機會達到過去單獨使用藥物下無法獲得的治療成效。

我們也相信數位療法永遠不會取代醫療人員的專業,而是在照護或監測上提供一項新選擇。希望未來台灣如果有核准的數位療法,可以減輕醫療照護的壓力,並讓照護更有效率。

 

延伸閱讀:連續血糖監測是否影響未來照護模式?從常見產品看 CGM 的挑戰與發展

參考資料

立刻下載智抗糖App

Related Posts