您可能使用過智慧型運動手環，記錄每日運動量；也可能用過智抗糖 App，追蹤血糖數值。
隨著數位科技的發展、穿戴式裝置的普及，我們發現數位軟體可以更好的整合健康照護資訊，在越來越多的臨床試驗中也顯示，常規治療搭配數位軟體的治療模式，有機會能改善病患的疾病控制成效。這篇文章我們就來聊聊什麼是「數位療法（Digital Therapeutics）」吧！一起來看文章。
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什麼是數位療法？
數位療法雖然目前還沒有統一的定義，但普遍涵蓋三個元素：「實證基礎」、「可臨床評估成效」、「軟體」，也就是數位療法指透過數位軟體或裝置，在實證基礎上，可介入治療、控制或預防疾病。
在美國與歐洲，已經有被主管機關（如食品藥物管理署 FDA ）核可的數位療法 App，在法規的效力幾乎等同於被核准的藥物與醫療器材，但在販售與處方上，也同樣需要被嚴謹的列管。下面我們將分享兩個已被核准為數位療法的工具， reSET-O 和 Apple Watch Series 4 的 ECG App，讓您更了解什麼是數位療法。
治療鴉片類藥物成癮的 reSET-O App
reSET-O® 是一款能輔助鴉片類成癮病患（Opioid Use Disorder, OUD）的數位療法 App，在 2018 年被美國 FDA 核准為可輔助 Buprenorphine 的替代療法加上酬賞管理（為物質成癮性疾患的治療方式）的工具之一。
reSET-O® 由 Pear Therapeutics 公司研發，透過影音、文字等治療課程的設計，從心理層面改變病患的認知行為。使用須經由醫師開立處方，且患者的年紀必須大於 18 歲。
在一項為期 12 週的臨床研究中，reSET-O® 隨機分派兩組病患。一組為單獨使用 Buprenorphine 替代療法加酬賞管理；另一組為使用 Buprenorphine 替代療法加酬賞管理，並加上 reSET-O® 輔助治療。結果顯示（註1），後者的總戒斷天數增加 9.7 天（95% confidence interval CI = 2.3, 17.2]），並且降低退出治療的風險（hazard ratio = 0.47; 95% CI [0.26, 0.85]）。
另一篇臨床研究也發現（註2），病患開始使用 reSET-O® 的前後 6 個月比較，後 6 個月的住院及急診就醫的次數減少、對藥物治療的遵從性增加，並且每人可省下 2150 美金的醫療花費。
監測心房顫動的 Apple ECG App
數位療法除了可以當作治療用途外，也有機會被核准用於診斷與監測。
蘋果 Apple 在 2018 年推出智慧手環 Apple Watch Series 4，並同步推出 ECG App（又稱為「心電圖」App），此 App 在同年通過美國 FDA 的核准，成為數位治療的監測工具。
「心電圖」App，可以偵測心律介於 50-120 bpm 之間的心房顫動及竇性心律。在一項有 588 名受試者的臨床實證中，透過「心電圖」App 能正確的診斷出心房顫動的敏感度達到 98.3%，特異度也達到 99.6%，此結果優於臨床醫師認可的十二導程心電圖診斷出心房顫動的成效。
不過，「心電圖」App 僅被 FDA 核准為可偵測心房顫動，並不包含其他種類的心律不整、心臟疾病的追蹤，目前也還不能當作處方使用。另外，適用對象的年紀也必須滿 22 歲。
好消息是，在 2020 年，Apple 「心電圖」第二代 ECG App 2.0 又再次通過 FDA 的核准，這一代擴大了心房顫動的心律偵測範圍至 50-150bpm，也被臨床證實，敏感度提高到 98.5%、特異度提高到 99.3%，還可偵測到超過150bpm 的高心搏率。
結語
我們可以從這兩個案例發現，數位工具可以進一步協助整合過去較難追蹤到的數據，並在臨床實證的基礎上，有機會成為主管機關核可的數位療法，輔助目前的常規治療，有機會達到過去單獨使用藥物下無法獲得的治療成效。
我們也相信數位療法永遠不會取代醫療人員的專業，而是在照護或監測上提供一項新選擇。希望未來台灣如果有核准的數位療法，可以減輕醫療照護的壓力，並讓照護更有效率。
延伸閱讀：連續血糖監測是否影響未來照護模式？從常見產品看 CGM 的挑戰與發展
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參考資料
- 註 1：Christensen DR, Landes RD, Jackson L, et al. Adding an Internet-delivered treatment to an efficacious treatment package for opioid dependence. J Consult Clin Psychol. 2014;82(6):964-972. doi:10.1037/a0037496
- 註 2：Velez, F. F., Colman, S., Kauffman, L., Ruetsch, C., & Anastassopoulos, K. (2021). Real-world reduction in healthcare resource utilization following treatment of opioid use disorder with reSET-O, a novel prescription digital therapeutic. Expert review of pharmacoeconomics & outcomes research, 21(1), 69–76.
- Valerio Netto A. (2020). Application of blended care as a mechanism of action in the construction of digital therapeutics. Einstein (Sao Paulo, Brazil), 18, eMD5640.
- Understanding DTx: A New Category of Medicine
- USFDA(2018). 510(k) Premarket Notification summary of ReSET-O
- Stitzer. M, Sweeney.M, Cunningham. C.(2021). Contingency management for substance use disorders: Efficacy, implementation, and training. In A.Saxon(Ed.), UpToDate. Retrieved May 7th, 2021, from
- USFDA(2018). De Novo Classification Request of ECG APP
- USFDA(2020). 510(k) Premarket Notification summary of ECG 2.0
